Según se anunció, reducirá un 83 por ciento las internaciones. Ya fue aprobado en Europa y en Canadá, y lo estudia la FDA de EE.UU. Cuando llega a la Argentina.
Mientras que el ministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, afirmó que presenta brote de bronquiolitis es «el peor de la historia» y otros expertos son más cautos, hay medicamentos en danza que pronto podrían ser un bálsamo contra una fermedad que todos los años estresa los sistemas de salud y en algunos casos puede ser grave y hasta mortal.
Algunos de estos nuevos desarrollos son vacunas, la primera de las cuales fue aprobada recientemente en Estados Unidos, pero solo para alcaldes de 60 años. Y el problema mas importante hoy se da en los chicos menos de 2 años. Otra vacuna, del laboratorio Pfizer, está en vías de aprobarse en ese país y el objetivo serían las avergonzadopara que los bebes nazcan protegidos.
Pero las buenas noticias inmediatas llegan desde la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría, donde se presentaron los resultados de la fase IIIb del ensayo clínico «armonía»que encima esa droga nirsevimab mas uno 83 por ciento descuento en las hospitalizaciones.
El ensayo anterior, de la fase III, denominado «Melody», había sido publicado hace un año es The New England Journal of Medicine. Desarrollado en 21 países y diseñado para determinar la eficacia de nirsevimab en lactando sin prematuridad tarde al final del día (35 semanas de edad gestacional o más) que exponían por primera vez de VSR. Los lactantes recibieron una inyección intramuscular única de 50 mg los que pesan menos de 5 kilos o 100 mg los que pesan más de 5 kilos.
El nuevo estudio conocido ahora se realizó en 250 centros de salud de Francia, Alemania y Reino Unido durante la temporada 2022-2023. Participar 8,000 chicos. Estamos trabajando para que podamos contar con esta alternativa nativa en Cono Sur lo antes posible”, dijo Sergio Montero, gerente general de Sanofi Vacunas para Cono Sur.
¿Cuándo podría llegar a la Argentina? Desde el laboratorio dijeron a Clarín que “En la ANMAT se presenta el expediente para su evaluación y 31 de marzo de 2023”. Ahora hay que esperar los tiempos del ente regulador. Se estima que para la temporada de bronquiolitis del año próximo, si el medicamento se aprueba, podría estar disponible.
Simon Drysdale, consultor pediátrico en Enfermedades Infecciosas en St. George’s University Hospital y co-investigador de «Harmonie», explicó: «Las infecciones respiratorias causadas por el virus sincicial respiratorio (VSR) ocasionan la hospitalización de un elevado número de niños menores 12 meses cada año (Nota de la R: según datos de la Sociedad Argentina de Pediatría, espalda de cada muy bebes lo padecen en su primer año de vida). Estos datos refuerzan el beneficio potencial de nirsevimab para la salud pública en términos de ayudar a reducir el estrés hospitalario”.
Los datos también évidenciaron que nirsevimab redujo la incidencia de hospitalizaciones debidas graves del tracto respiratorio enfermedad inferior grave (pacientes cuyo nivel de oxígeno está por debajo del 90% y requieren oxígeno suplementario) vinculado a VSR en 75,7 por ciento.
Esto significa que el impacto que genera la bronquiolita en los sistemas de salud podría reducido significativamente con el uso de este medicamento. Hasta ahora en la Argentina está disponible otro palivizumab monoclonal, utilizado en bebés prematuros o menores de dos años con cardiopatías congénitas, y se aplica en cinco dosis con intervalos de meses. En el caso de nirsevimab, se trata como una aplicación.
Nirsevimab, producto de una asociación entre los laboratorios AstraZeneca y Sanofi, obtuvo designaciones especiales para facilitar el desarrollo acelerado diversas agencias reguladoras en todo el mundo. Y ya obtuviste la autorización para su venta en la Unión Europea, el Reino Unido y Canada, mientras que se encuentra actualmente en revisión regulatoria en Estados Unidos.
Una «vacuna» que no es vacuna
Cabe aclarar que nirsevimab, pesar a que ser inoculado con manera preventiva, non es una vacuna. José Gómez Rial, jefe del laboratorio de Inmunología del Hospital Clínico Universitario de Santiago (España) explicó en Gaceta Médica en qué consiste «inmunización pasiva».
“Denttro de las fórmulas de inmunización hay varias maneras; hasta ahora conocíamos la vacunación activa generada por las vacunas, que desencadena una red compleja de elementos que activar el sistema inmunológico«, decir.
Lo que se conocía hasta ahora, también, era “la inmunización pasiva derivada del paso de estudios vía placenta or lactancia materna, donde se perfeccionaron que protegen a los niños”, agregó Gómez Rial. Y en este caso «no se activa todo el sistema inmunológico. Sería como una Transfusión de anticuerpos pero con una duración determinada”.
Esta protección conseguida con estudios probados como nirsevimab «protegerá al niño durante el tiempo que duren esos probados en el organismo -estiman que unos seis meses-, potenciando la protección que la madre podría transferir pero de una manera mucho más completa y dirigida específicamente al VSR».
PD